卫生部办公厅关于印发《赛宝松社区药物维持治疗试点方案》的通知
卫办疾控发[2007]39号
 
颁布日期：20070301 　实施日期：20070301 　颁布单位：卫生部办公厅 

　　广西壮族自治区、新疆维吾尔自治区卫生厅：
　　滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作对我国控制艾滋病在吸毒人群中传播流行具有重大意义和作用。两年多的试点经验证明，使用美沙酮作为社区维持治疗药品，取得了很好的效果。但是，由于吸毒人员往往多药滥用，部分人员不适合美沙酮治疗，一些药物维持治疗机构存在不同程度的病人脱失现象，需要考虑探索其它备选维持治疗药品。
　　赛宝松是丁丙诺啡与纳诺酮的复方舌下含片，可用做戒毒治疗。鉴于赛宝松临床用药安全、易于管理、不易被滥用，且具有预防吸毒人员复吸的潜在效果，经与有关部门反复论证和协商，决定在广西壮族自治区和新疆维吾尔自治区进行赛宝松社区维持治疗试点。本试点纳入社区药物维持治疗工作统筹管理。
　　现将《赛宝松社区药物维持治疗试点工作方案》印发你们，请严格按照此方案和《关于开展滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作的通知》（卫疾控发[2006]256号）要求，认真开展试点工作。
　　二00七年三月一日
附件：赛宝松社区药物维持治疗试点工作方案
　　一、目标
　　探索赛宝松对滥用阿片类物质成瘾者进行社区维持治疗的可行性及其在减少吸毒、吸毒相关犯罪、艾滋病传播和恢复吸毒者社会功能等方面的效果，并与美沙酮维持治疗效果进行比较。
　　二、原则
　　（一）政府领导，部门合作，共同实施。
　　（二）严格管理，规范试点，加强监督。
　　三、组织管理
　　赛宝松社区维持治疗试点，纳入国家滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作，按照卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局《关于印发〈滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案〉的通知》（卫疾控发[2006]256号）、公安部《关于进一步推进滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》（公禁毒[2006]460号）以及国家食品药品监督管理局的有关要求，开展赛宝松社区药物维持治疗试点工作。国家级工作组进行总体规划和统筹管理，具体工作由中国疾病预防控制中心负责。试点省级工作组要指定专人负责试点工作，卫生厅具体领导现场的试点工作。
　　（一）国家级工作组。
　　负责维持治疗工作的宏观管理；核准赛宝松的进口申报；对试点工作实施监督、指导和评估等。
　　（二）自治区级工作组。
　　负责本辖区内赛宝松维持治疗试点工作的规划、组织、管理、实施和监督。
　　四、实施
　　（一）接受维持治疗者（以下简称“受治者”）的选择。
　　1．受治者条件。
　　受治者除需具备《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》中规定的4项条件外，还必须同时具备以下条件：
　　（1）近1个月内注射过阿片类物质（主要指海洛因）；
　　（2）能够接受至少2年的随访观察；
　　（3）心、肝、肾功能正常。
　　2．申请材料。
　　（1）参加社区药物维持治疗个人申请表（同滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作用个人申请表）；
　　（2）身份证、户口本复印件，或暂住证复印件；
　　（3）2张1寸近期免冠照片。
　　3．受治者的确定。
　　受治者由维持治疗试点机构根据上述条件和申请予以确定，确定后的真实身份信息，报自治区级及国家级工作组备案。
　　4．签订知情同意书。
　　开始药物维持治疗前，维持治疗试点机构要与受治者签订知情同意书，并发放赛宝松社区药物维持治疗卡（式样同滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作用治疗卡）。
　　（二）药物供应、使用及管理。
　　本试点工作选用英国莱奇特本齐舍（Ｒｅｃｋｉｔｔ　Ｂｅｎｃｋｉｓｅｒ）制药有限公司生产的赛宝松（ＳｕｂｏｘｏｎｅＲ）作为维持治疗药物。
　　开展试点工作的部门，必须严格执行《
　　一、目标　　探索赛宝松对滥用阿片类物质成瘾者进行社区维持治疗的可行性及其在减少吸毒、吸毒相关犯罪、艾滋病传播和恢复吸毒者社会功能等方面的效果，并与美沙酮维持治疗效果进行比较。　　二、原则　　（一）政府领导，部门合作，共同实施。　　（二）严格管理，规范试点，加强监督。　　三、组织管理　　赛宝松社区维持治疗试点，纳入国家滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作，按照卫生部、公安部、国家食品药品监督管理局《关于印发〈滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案〉的通知》（卫疾控发[2006]256号）、公安部《关于进一步推进滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》（公禁毒[2006]460号）以及国家食品药品监督管理局的有关要求，开展赛宝松社区药物维持治疗试点工作。国家级工作组进行总体规划和统筹管理，具体工作由中国疾病预防控制中心负责。试点省级工作组要指定专人负责试点工作，卫生厅具体领导现场的试点工作。　　（一）国家级工作组。　　负责维持治疗工作的宏观管理；核准赛宝松的进口申报；对试点工作实施监督、指导和评估等。　　（二）自治区级工作组。　　负责本辖区内赛宝松维持治疗试点工作的规划、组织、管理、实施和监督。　　四、实施　　（一）接受维持治疗者（以下简称“受治者”）的选择。　　1．受治者条件。　　受治者除需具备《滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案》中规定的4项条件外，还必须同时具备以下条件：　　（1）近1个月内注射过阿片类物质（主要指海洛因）；　　（2）能够接受至少2年的随访观察；　　（3）心、肝、肾功能正常。　　2．申请材料。　　（1）参加社区药物维持治疗个人申请表（同滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作用个人申请表）；　　（2）身份证、户口本复印件，或暂住证复印件；　　（3）2张1寸近期免冠照片。　　3．受治者的确定。　　受治者由维持治疗试点机构根据上述条件和申请予以确定，确定后的真实身份信息，报自治区级及国家级工作组备案。　　4．签订知情同意书。　　开始药物维持治疗前，维持治疗试点机构要与受治者签订知情同意书，并发放赛宝松社区药物维持治疗卡（式样同滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作用治疗卡）。　　（二）药物供应、使用及管理。　　本试点工作选用英国莱奇特本齐舍（Ｒｅｃｋｉｔｔ　Ｂｅｎｃｋｉｓｅｒ）制药有限公司生产的赛宝松（ＳｕｂｏｘｏｎｅＲ）作为维持治疗药物。　　开展试点工作的部门，必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）以及国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（国食药监安[2006]230号）等有关规定。
　　维持治疗试点机构负责人负责监督本单位治疗药物发放和治疗工作。自治区级工作组和国家级工作组定期或不定期督导检查赛宝松使用情况。
　　（三）维持治疗与受治者管理。
　　维持治疗试点机构负责日常的治疗工作，包括现场监督受治者服药、行为矫治、心理辅导、防病咨询、尿检及管理维持治疗药物，并向自治区级和国家级工作组及时汇报工作进展情况及存在的问题。
　　根据受治者滥用阿片类物质的使用量和最后1次使用时间，确定首次维持治疗用药的时间和剂量。根据受治者情况，逐步调整，确定维持剂量。
　　受治者的个人资料要严格保密，除法律法规规定的情况外，未经本人或者其监护人同意，维持治疗试点机构不得向任何单位和个人提供受治者的个人信息资料。
　　受治者维持治疗期间如有下列情况应终止维持治疗：
　　1．不遵守维持治疗制度、无理取闹、干扰治疗秩序、不服从治疗计划的；
　　2．因违法犯罪行为被羁押不能继续接受维持治疗的；
　　3．因各种并发症或其他原因无法坚持维持治疗的。
　　五、监督与评估
　　国家级工作组定期或不定期对维持治疗试点机构进行督导检查，对于不合格者，撤销其维持治疗试点机构资格。如发现维持治疗药物流失或其他违法行为，按照国家有关法律、法规，追究有关单位和个人的法律责任。
　　赛宝松维持治疗试点工作的用药方案、不良事件处理预案、知情同意书由中国疾病预防控制中心制定。